省药监局强力推进无菌和植入医疗器械监督检查工作
  来源:黑龙江日报客户端  作者:刘剑
2019-05-06 16:46:10

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,近日,省药品监督管理局通过做好“四个结合”,强力推进无菌和植入医疗器械监督检查工作。

企业强化自律意识和主体责任意识是监管工作中标本兼治的关键点,因此省药监局首先让企业自查与有效整改相结合。他们要求无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位严格开展自查,并填写由生产经营企业或者医疗机构盖章、法定代表人(负责人)签字的自查表,企业对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。企业针对自身存在的问题,进行分析原因、制定措施、报送结果。

省药监局还将监督检查与监督指导相结合。省局针对企业自查情况,负责组织开展对全省无菌和植入性医疗器械生产企业100%覆盖的监督检查,采取组织召开生产企业汇报会、对企业法定代表人和管理者代表进行法律、法规、标准等相关内容进行培训等方式推进。各市(地)药监局负责组织“双随机”抽取不少于15%的本行政区域内经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构使用单位,开展经营和使用环节的监督检查。

另外,省药监局将检查重点与全面落实相结合,将风险管理与风险排除相结合。通过重点内容、关键环节的检查,考核企业是否全面落实主体责任,进一步督导企业加强风险防控和质量管理。同时,在检查过程中强化风险管理意识,对检查中存在的问题要做好跟踪抽查,对违法违规行为要从严查处,构成犯罪的,及时移送司法机关。